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    注射用鹽酸吡柔比星

    通用名稱:注射用鹽酸吡柔比星

    商品名稱:

    • 規 格:
    • 20mg(吡柔比星)

    生產廠家:深圳萬樂藥業有限公司

    批準文號:國藥準字H10930106

    產品標簽:醫保|單獨定價|2013年廣東基藥增補

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    注射用鹽酸吡柔比星產品說明書

    【說明書修訂日期】
    核準日期:2006年09月26日

    【藥品名稱】
    注射用鹽酸吡柔比星

    【英文名】
    Pirarubicin Hydrochloride for Injection

    【漢語拼音】
    Zhusheyong Yansuan Biroubixing

    【主要成分】
    本品主要成份為吡柔比星
    輔料:乳糖、氫氧化鈉、鹽酸
    化學名稱:(8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氫吡喃基)-α-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-羥乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮鹽酸鹽

    【結構式】


    【分子式】
    C32H37NO12·HCL

    【分子量】
    664.10

    【性狀】
    本品為橙紅色疏松塊狀物或粉末

    【適應癥】
    對惡性淋巴瘤和急性白血病有較好療效,對乳腺癌、頭頸部癌、胃癌、泌尿系統惡性腫瘤、及卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌等有效。單用THP的有效率分別為20%~70%。與多種化療藥物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等聯合應用抗癌作用增加。

    【規格】
    (1)10mg(以C32H37NO12計);(2)20mg(以C32H37NO12計)

    【用法用量】
    將本品加入5%葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可靜脈、動脈、膀胱內注射。靜注:一般按體表面積一次25~40mg/m2;動脈給藥:如頭頸部癌按體表面積一次7~20mg/m2,一日1次,共用5~7日,亦可每次14~25mg/m2,每周一次;膀胱內給藥:按體表面積一次15~30mg/m2,稀釋為500~1000μg/ml濃度,注入膀胱腔內保留1~2h,每周3次為一療程,可用2~3療程。

    【不良反應】
    (1)骨髓抑制為劑量限制性毒性,主要為粒細胞減少,平均最低值在14天,第21天恢復,貧血及血小板減少少見;
    (2)心臟毒性低于ADM,急性心臟毒性主要為可逆性心電圖變化,如心律失常或非特異性ST-T異常,慢性心臟毒性呈劑量累積性;
    (3)胃腸道反應:惡心、嘔吐、食欲不振、口腔粘膜炎,有時出現腹瀉;
    (4)其它:肝腎功能異常、脫發、皮膚色素沉著等,偶有皮疹。膀胱內注入可出現尿頻、排尿痛、血尿等膀胱刺激癥狀,甚至膀胱萎縮。

    【禁忌】
    嚴重器質性心臟病或心功能異常者及對本品過敏者禁用;妊娠期、哺乳及育齡期婦女禁用。

    【注意事項】
    嚴格避免注射時滲漏至血管外,密切監測心臟、?蟆⒏紊齬δ薌凹譚⒏腥鏡惹榭觥T蟶廈恐芷誥行牡繽技觳椋院喜⒏腥盡⑺壞戎⒆吹幕頰哂ι饔帽疽吡湔呤實奔趿俊H芙獗酒分荒苡?%葡萄糖注射液或注射用水,以免pH的原因影響效價或渾濁。溶解后藥液,即時用完,室溫下放置不得超過6小時。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】
    尚不明確。

    【老年用藥】
    高齡者酌情減量。

    【藥物相互作用】
    尚不明確。

    【藥物過量】
    尚不明確。

    【藥理毒理】
    本品為半合成的蒽環類抗癌藥,進入細胞核內迅速嵌入DNA核酸堿基對間,干擾轉錄過程,阻止mRNA合成,抑制DNA聚合酶及DNA拓撲異構酶Ⅱ(TopoisomeraseⅡ,TopoⅡ)活性,干擾DNA合成。因本品同時干擾DNA、mRNA合成,在細胞增殖周期中阻斷細胞進入G1期而干擾瘤細胞分裂、抑制腫瘤生長,故具有較強的抗癌活性。

    【藥代動力學】
    本品靜注后迅速吸收,組織分布廣,以脾、肺及腎組織濃度高,心臟內較低,有選擇性作用于瘤細胞的作用。其半衰期(T1/2)明顯低于阿霉素(ADM)。人靜注本品30mg/m2后血漿濃度迅速減少,6-8h后為11ng/ml左右,T1/2α、β、γ各為0.89min、0.46h及14.2h。

    【貯藏】
    遮光,嚴封,在陰涼處(不超過20℃)保存

    【包裝】
    (1)10mg:藥用丁基膠塞、管制玻璃瓶;1瓶/盒
    (2)20mg:藥用丁基膠塞、管制玻璃瓶;1瓶/盒

    【有效期】
    24個月

    【執行標準】
    WS1-(X-115)-2000Z

    【批準文號】
    (1)10mg:國藥準字H10930105
    (2)20mg:國藥準字H10930106

    【生產企業】
    企業名稱:深圳萬樂藥業有限公司
    生產地址:深圳市福田區八卦四路萬樂藥業大廈
    郵政編碼:518029
    電話號碼:0755-25843999,0755-25878771
    傳真號碼:0755-82260086
    網址:http://www.wanle.com.cn

    注射用鹽酸吡柔比星聯系方式

    深圳萬樂藥業有限公司

    • 聯系電話:0755-25843999
    • 聯系地址:深圳市福田區八卦四路萬樂藥業大廈

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