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        注射用鹽酸柔紅霉素

        通用名稱:注射用鹽酸柔紅霉素

        商品名稱:

        生產廠家:深圳萬樂藥業有限公司

        批準文號:國藥準字H44024361

        產品標簽:醫保|單獨定價|國家520基藥

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        注射用鹽酸柔紅霉素產品說明書

        【說明書修訂日期】
        核準日期:2006年10月25日

        【藥品名稱】
        注射用鹽酸柔紅霉素

        【英文名】
        Daunorubicin Hydrochloride for Injection

        【漢語拼音】
        Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu

        【主要成分】
        本品主要成份為鹽酸柔紅霉素
        輔料:甘露醇、氫氧化鈉
        化學名稱:5,10-并四苯醌,8-乙酰基-10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-來蘇已吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-1-甲氧基的鹽酸鹽。

        【結構式】


        【分子式】
        C27H29N010·HCl

        【分子量】
        563.99

        【性狀】
        本品為紅色疏松塊狀物或粉末。

        【適應癥】
        用于急性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病,以及慢性急變者。

        【規格】
        20mg(以C27H29N010計)

        【用法用量】
        靜脈注射或滴注。
        使用前每支加l0ml注射用生理鹽水溶解。靜脈滴注用0.9%氯化鈉注射液250ml溶解后滴注,1小時內滴完。
        成人:一個療程的用量為0.4~1.0mg/kg,兒童:用量為1.0mg/kg,一日一次,共3~5次,連續或隔日給藥。停藥1周后重復。總給藥量不超過25mg/kg。

        【不良反應】
        (1)骨髓抑制:較嚴重。貧血、粒細胞減少、血小板減少、出血,不應用藥過久;如出現口腔潰瘍(多在骨髓毒性之前出現)應即停藥。
        (2)心臟毒性:可引起心電圖異常、心動過速、心律失常;嚴重者可有心力衰竭。總給藥量超過25mg/kg時可致嚴重心肌損傷,靜注太快時也可出現心律失常。
        (3)胃腸道反應:潰瘍性口腔炎,食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛等。
        (4)肝腎損傷:GOT、GPT、ALP升高、黃疸、BUN升高、蛋白尿。
        (5)局部反應:漏出血管外可導致局部組織壞死。
        (6)其他:脫發、倦怠、頭痛、眩暈等精神癥狀,畏寒,呼吸困難,發燒、皮痃等過敏癥狀。

        【禁忌】
        (1)心臟病患者及有心臟病史的患者禁用。
        (2)對本藥有嚴重過敏史患者禁用。
        (3)孕婦和哺乳期婦女禁用。

        【注意事項】
        (1)因有引起骨髓抑制,心臟毒性等嚴重不良反應的情況,應特別觀察患者狀況,定期進行臨床檢查(血液檢查,肝腎功能,心肌功能檢查等)。如有異常,作減藥、停藥等處理。長期用藥不良反應可增加,并有延遲性進行性心肌病變進展,故應慎用。未用過蒽環類抗癌藥的患者,如本品用藥總量超過25mg/kg,發生心臟毒性的可能增加,應充分注意。
        (2)有感染、出血傾向或病情惡化,應慎用。
        (3)本藥只能用于靜脈注射或滴注。靜脈注射時應注意部位和方法,盡可能慢,以防止引起血管疼痛,靜脈炎和形成血栓。并防止藥液漏出血管外,以免引起組織損壞和壞死。
        (4)與酸性或堿性藥物配伍易失效。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        (1)動物實驗(小鼠)中有致畸報告。孕婦或可能妊娠的婦女禁用。
        (2)避免給哺乳期婦女用藥,必須用藥時應終止哺乳(尚未確定哺乳時用藥的安全性)。

        【兒童用藥】
        (1)兒童用藥時,應特別注意不良反應的發生,慎用。
        (2)對兒童及生育年齡的患者,如必須給藥,應考慮到對性腺的影響。

        【老年用藥】
        本藥主要經肝臟代謝,老年患者肝臟功能等生理功能減退,慎用。

        【藥物相互作用】
        尚不明確。

        【藥物過量】
        尚不明確。

        【藥理毒理】
        柔紅霉素為周期非特異性抗腫瘤藥,動物試驗表明它對小鼠L1210白血病有延長生命的作用,并且對氨基甲葉酸、6-巰基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐藥的細胞株也顯示出一定的療效。另外,它對吉田肉瘤犬鼠有延長生命的療效,并且對環磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巰基嘌呤、5-氟尿嘧啶、絲裂霉素C及色霉素A3耐藥的細胞株也顯示出一定的療效。柔紅霉素作用機制在于細胞的核酸合成過程,能直接與DNA結合,阻礙DNA合成和依賴DNA的RNA合成反應。

        【藥代動力學】
        給10例白血病成人患者靜脈注射(將本藥40mg溶解于40ml生理鹽水中)3分鐘時的血中和紅細胞中的濃度分別為228μg/ml和237μg/g。它在人體的主要代謝產物是柔紅霉素醇。在24小時的總排泄率為(11.8±5.1)%,其中柔紅霉素(6.33±2.93)%,道諾紅菌素醇(5.3±2.48)%。其分布半衰期(t1/2α)為0.07小時;消除半衰期(t1/2β)為2.86小時;半衰期(t1/2γ)為97.3小時。

        【貯藏】
        遮光,密閉,在冷處(2℃~l0℃)保存。

        【包裝】
        藥用玻璃瓶、藥用丁基膠塞:1瓶/盒。

        【有效期】
        24個月

        【執行標準】
        中國藥典2005年版

        【批準文號】
        國藥準字H44024361

        【生產企業】
        企業名稱:深圳萬樂藥業有限公司
        生產地址:深圳市福田區八卦四路萬樂藥業大廈
        郵政編碼:518029
        電話號碼:0755-25843999,0755-25878771
        傳真號碼:0755-82260086
        網址:http://www.wanle.com.cn

        注射用鹽酸柔紅霉素聯系方式

        深圳萬樂藥業有限公司

        • 聯系電話:0755-25843999
        • 聯系地址:深圳市福田區八卦四路萬樂藥業大廈

        代理 注射用鹽酸柔紅霉素 (留言)

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